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　　FDA認證概述

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

　　該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

　　食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

　　1、食品安全和實用營養中心(CFSAN)

　　該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確?；瘖y品成分及產品的安全，確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

　　2、藥品評估和研究中心(CDER):

　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對

　　其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

　　3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

　　該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

　　4、生物制品評估和研究中心(CBER):

　　該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

　　5、獸用藥品中心(CVM)

　　該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的數據庫，借以使相關鑒別程序得以有效進行。這個數據庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用于跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

　　FDA認證范圍：

　　對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿等材料以及激光類產品都必須通過FDA認證標準的檢測認證，才能進入美國市場。

　　1、食品包裝材料FDA檢測認證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

　　2、玻璃陶瓷產品FDA檢測認證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產品

　　3、食品級塑料產品FDA檢測認證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

　　4、食品

　　5、醫療器械

　　6、藥品

　　7、食品添加劑

　　8、飲料

　　9、跟食品相關的材料

　　10、涂料產品FDA檢測認證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

　　11、水暖五金產品FDA檢測認證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

　　12、橡膠樹脂類產品FDA檢測認證

　　13、密封材料FDA檢測認證14、化學添加劑FDA檢測認證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等.

　　14、激光類產品：DVD光驅，DVD碟機，激光指示器，激光筆，激光二極管，CRT顯像管等。


 

　　FDA認證條件及申辦形式：

　　1.食品類(FOOD)：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。

　　2.健康食品(HEALTH FOOD)：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

　　3.營養補充劑(DIETARY SUPPLEMENT)：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據FDA法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

　　4.非處方用藥(OTC)：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

　　5.化妝品(COSMETIC)：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

　　6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

　　7.GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證.需經歷兩個階段：

　　(一)編寫DMF(DRUGMASTER FILE)并向美國FDA認證呈報，取得了DMF登記號。

　　(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。

　　FDA認證需要提交的文件清單：

　　1、《協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)

　　2、法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等，復印加蓋公章)

　　3、有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章)

　　4、正式申請書

　　5、產品說明書

　　6、產品技術手冊

　　7、產品相關圖紙

　　8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)


 

　　FDA認證周期：

　　不同的產品FDA認證周期都不一樣，一般FDA認證周期為10--50個工作日


 

　　FDA認證申請流程：

　　1. 準備階段

　　企業法人執照復印件;

　　生產(衛生)許可證，合格證復印件;

　　企業簡介(成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況)。
 

　　2. 技術初審申報受理

　　遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;

　　根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
 

　　3. DMF資料審閱

　　FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實;

　　若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
 

　　4. FDA檢查

　　FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答;

　　若有疑問，官員會給出“483”表(整改建議書)，問題嚴重，則不給“483”表。
 

　　5. FDA簽發“批準信”.

　　FDA認證意義：

　　美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。

　　自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。

　　因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。

　　FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

　　FDA認證影響：

　　FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


 

FDA證書樣本：