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醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

我們的服務對象

（1）國內外醫療器械生產企業

（2）醫療器械研發單位

（3）醫療器械流通單位

（4）有銷售網絡和經驗的從事醫療器械代理的自然人

（5）其它

注冊分類

（1）國產醫療器械首次注冊

（2）國產醫療器械重新注冊

（3）進口醫療器械初次注冊

（4）進口醫療器械延續注冊

在我國，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

一般100-120個工作日。

工作程序  

與企業初步接觸，了解企業有關注冊的意圖；

研究企業欲注冊產品的相關資料，并向企業提出反饋意見；

與企業確立合作關系，我公司成立項目小組；

向企業提供制作申請資料所必須的文件清單；

編制注冊產品標準；

醫療器械注冊檢測（如需要）；

指導企業完成質量體系考核（如需要）；

指導企業完成臨床試驗（如需要）；

在規定的時間內完成申報資料的制作；

向國藥局提交注冊申報資料；

根據行政部門的審評意見,指導客戶完成審批過程中資料的修改與補充；

獲得注冊證。

作為專業化的醫療器械咨詢公司，我們是醫療器械企業可借用的有效外部資源。公司在長期穩定地發展中積聚了一批高級人才和業內精英，同時還形成了專家教授學術層、學會、協會現行法規及實質操作支持層。并與國內外知名的醫學院校、科研院所、實驗室和臨床醫院建立了穩固的合作關系，實現人力、技術、信息、資源的綜合優勢。

公司在為政府、學會、協會長期的服務過程中，與其建立了良好的協作關系，因此我公司能隨時了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

公司從事醫療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術要求的專業人員組成。

公司和多所大專院校及研究所有合作關系，可充分的利用相關科技優勢為客戶服務。

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