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醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

包括第一、二、三類醫療器械生產企業

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

 

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

一類醫療器械一般需要七天；二、三類醫療器械一般需要1-3個月

作為專業化的醫療器械咨詢公司，我們是醫療器械企業可借用的有效外部資源。公司在長期穩定地發展中積聚了一批高級人才和業內精英，同時還形成了專家教授學術層、學會、協會現行法規及實質操作支持層。并與國內外知名的醫學院校、科研院所、實驗室和臨床醫院建立了穩固的合作關系，實現人力、技術、信息、資源的綜合優勢。

公司在為政府、學會、協會長期的服務過程中，與其建立了良好的協作關系，因此我公司能隨時了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息和最新政策。

公司從事醫療器械注冊的隊伍是由具有豐富注冊經驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術要求的專業人員組成。

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