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　　ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)概述：

　　ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

　　該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

　　ISO13485認證發展歷程

　　隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》)已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準)，后續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)。


 

　　ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)適用對象及范圍：

　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

　　開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。


 

　　申請ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)條件：

　　關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

　　2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

　　申請ISO13485認證條件：

　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


 

　　ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)認證流程：

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

　　一、ISO13485認證 初次認證

　　1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

　　2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

　　3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

　　4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

　　5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

　　6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

　　7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　8、年度監督審核每年一次。

　　二、ISO13485認證 年度監督檢查

　　1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

　　2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

　　4、年度監督檢查每年一次。

　　三、ISO13485認證 復評認證

　　3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
 

　　ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)所需認證材料：

　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

　　4.申請方聲明執行的標準;

　　5.醫療器械產品注冊證(復印件);

　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購、外協件清單;

　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)的益處：

　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。


 

ISO13485醫療器械質理管理體系證書樣本：