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ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的概述：

　　有關藥品的原始包裝材料的國際標準于2006年發布。得益于這個新標準，實施良好制造實踐和質量管理的企業，今后產品質量將更有保障了。

　　開發該新標準的工作小組說：“標準對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”

　　2003年，ISO技術委員會起草及發布了ISO15378國際標準草案。2006年，ISO技術委員會發布了ISO15378：2006標準。2011年10月，ISO15378:2011公布。

　　ISO15378主要內容包括應用范圍、規范性參考文件、術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風險管理要求。

　　ISO15378包括了ISO9001的所有內容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。


 

ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的范圍：

　　該標準可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。

　　ISO15378∶2006是由ISO技術委員會關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開發的。由ISO/TC76關于“醫療和 制藥用輸液、灌輸和注射設備” 技術委員會開發的ISO15378:2006對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一 部分得到了詳盡的闡述。良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質量控制和質量保障相關的。這反過來保護了消費者 不購買無效的甚至危險的產品，ISO15378:2006就是這樣一個可應用于所有藥品的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)的指南或規 則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發布，代表了國際上關于良好制造規范的大多數意見。 ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發的，它把ISO9001∶2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制 造實踐的原則融合在一個單一的文件中，還為風險管理和有效性提供了指南，并與當前的發展相一致。