為進一步規范公司生產、研發、有效控制風險、形成標準化經營、規范化管理的模式，廣東穗康醫療科技有限公司導入并執行 ISO13485“醫療器械質量管理體系”，并且委托廣州恩湛企業管理咨詢有限公司負責該公司ISO13485“醫療器械質量管理體系”的咨詢輔導。
近日，廣東穗康醫療科技有限公司順利通過了上海英格爾認證有限公司關于 ISO13485“醫療器械質量管理體系”的認證和審核，于2020年8月14日獲得了ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證證書。
廣東穗康醫療科技是一家從事生物技術和新材料科技研究、開發和推廣、專業生產防護用品的高科技公司，廣州恩湛企業管理咨詢有限公司本次輔導認證的范圍是日常防護口罩(KN95非醫用)的生產和銷售，通過ISO13485：2016的咨詢輔導與第三方認證，不僅證明廣東穗康醫療科技在有質量保證的體系下能夠持續提供高品質、提供滿足客戶需求的產品，更說明廣東穗康醫療科技對產品品質標準的更高要求。穗康醫療科技將秉承“關愛生活!關愛健康！”的企業宗旨，將用戶的安全與健康放在首位，始終堅持科技創新，為全國乃至全球用戶提供最優質的產品和最有效、安全、值得信賴的健康保護。廣州恩湛企業管理咨詢一直在不懈努力，為企業顧客量身訂制咨詢方案、為企業顧客持續提供優質的服務。
ISO 13485標準是《醫療器械 – 質量管理體系 – 用于法規的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫療器械生產企業的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫療器械 質量管理體系， 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
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（恩湛案例：ISO13485:2016 “醫療器械質量管理體系 證書）
